»Mylan fordert klare Richtlinien von der Politik, um die Arzneimittelausgaben zu senken.«

Die durch den Einsatz von Biosimilars erzielten Kosteneinsparungen können an anderer Stelle im Gesundheitssystem investiert werden, um die fortlaufende Einführung medizinischer Innovationen im gesamten deutschen Gesundheitswesen zu unterstützen. Der Präsident von Mylan Europe, Jacek Glinka, und der Geschäftsführer für Deutschland, Ivo D’Angelo, appellieren daher an die deutsche Gesundheitspolitik, die Hürden für den flächendeckenden Einsatz von Biosimilars aktiv abzubauen. Mylan ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, neue Standards in der Gesundheitsversorgung zu setzen. In Deutschland engagiert sich Mylan seit zehn Jahren.


Herr Glinka, Herr D’Angelo, welche Bedeutung messen Sie den Biosimilars zu?
Glinka: Meiner Meinung nach werden Biosimilars den größten Umbruch seit Bestehen des Gesundheitssystems einleiten. In den letzten zehn Jahren wurden in der EU 40 Biosimilars in verschiedenen therapeutischen Bereichen zugelassen. Binnen der nächsten fünf Jahre werden die Patente zahlreicher Biopharmazeutika ablaufen, so dass noch mehr Biosimilars für Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen zur Verfügung stehen. Die Verfügbarkeit dieser Medikamente könnte den Zugang zu Medikamenten für viele schwerkranke Patienten, die dringend davon abhängig sind, dramatisch verbessern. Damit Patienten jedoch von diesen Medikamenten profitieren können, müssen die Gesundheitsbehörden Richtlinien und Rahmenbedingungen schaffen, die die Anwendung unterstützen.

Ein Biosimilar kann preiswerter angeboten werden als das ursprüngliche Referenzprodukt. Mit welchen Kosteneffekten rechnen Sie?
Glinka: Die relativ hohen Kosten führen dazu, dass die Gesundheitssysteme nur begrenzten Zugang zu diesen Medikamenten bieten können. Mit dem vermehrten Einsatz von Biosimilars könnten wir die Zahl der Patienten, die auf kostengünsti-gere Weise behandelt werden, erhöhen, was zu Einsparungen und Vorteilen für die Gesellschaft führt. Um dies zu verdeutlichen: Biosimi-lars bieten ein Einsparpotenzial von über 15 Milliarden Euro in den nächsten 5 Jahren für das europäische Gesundheitssystem. Die Kosten können aber nur dann maßgeblich verringert werden, wenn die Regierungen Richtlinien vorgeben, die den Einsatz von Biosimilars aktiv fördern und unterstützen. In einigen Ländern wie Großbritannien, Frankreich oder Norwegen ist dies bereits geschehen. In Deutschland haben auch einige Regionen schon deutliche Maßnahmen zur Förderung des Einsatzes von Biosimilars ergriffen.

Inwiefern könnte das deutsche Gesundheitssystem davon profitieren?
D´Angelo: Im Jahr 2016 konnten in Deutschland durch den Einsatz von Biosimilars bereits 77 Millionen Euro eingespart werden. Das ist aber nur ein Bruchteil der Einsparsumme, die möglich gewesen wäre. Wären 2016 in Deutschland Biosimilars großflächig eingesetzt worden, ergäbe sich ein gesamtes Einsparpotenzial von 200 Millionen bis 215 Millionen Euro pro Jahr. Deutschland ist der weltweit zweitgrößte Markt nach den USA für den Einsatz von Biosimilars. Zugleich, und das ist ein Paradoxon, haben Biosimilars in Deutschland mit unter zehn Prozent einen äußerst geringen Marktanteil – deutlich geringer als in vergleichbaren Ländern, etwa in Großbritannien. Wenn es also darum geht, die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems zu verringern und den Zugang zu Therapien zu verbessern, dann bietet der Einsatz von Biosimilars sehr gute Chancen, die es zu nutzen gilt.

Bei den Generika funktioniert das bereits. Sie entlasten die Kassen und Portemonnaies der Patienten. Warum sollte das bei Biosimilars anders sein?
Glinka: Es gibt einen entscheidenden Unterschied: Bei Biosimilars geht es nicht um Vitaminprodukte oder Kopfschmerz-Präparate, die man in der Apotheke kaufen kann. Es geht um schwerwiegende und lebensgefährliche Erkrankungen, um Medikamente, die teilweise über Leben und Tod entscheiden. Und um Original-Präparate, die extrem teuer sind. Die teuren Referenzprodukte stellen eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar.

Wir reden hier von mehreren Tausend Euro pro Patient. Umso wichtiger ist es, eine deutliche Kostenreduktion in einer großen Anzahl von Therapiebereichen zu erreichen. Trotz dieser Möglichkeit sehen jedoch viele Hauptakteure noch immer Hürden beim Einsatz von Biosimilars.

Manche Ärzte sind womöglich skeptisch aufgrund des Begriffs „similar“, das bedeutet „ähnlich“. Ein „Biosimilar“ ist also nicht identisch mit dem Original. Wer garantiert, dass es bei der Umstellung keine Probleme gibt?
Glinka: Ein Biosimilar ist ein biologisches Präparat, das in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einem in der EU bereits zugelassenen Biopharmazeutikum gleichwertig ist. Da Biosimilars mit lebenden Organismen hergestellt werden, kann es kleinere Unterschiede zum Referenzprodukt geben. Diese Unterschiede sind geringfügig und klinisch nicht bedeutend. Europa hat über 700 Millionen Patiententage und mehr als zehn Jahre klinische Erfahrung mit Biosimilars. Um ihre Genehmigung durch die Regulierungsbehörden zu erhalten, müssen Biosimilars die gleichen strengen wissenschaftlichen Standards erfüllen wie ihre Referenzprodukte. Alle Studien belegen, dass alle durch die European Medicines Agency zugelassenen Biosimilars sicher und wirksam sind.

Wie kann man die Ärzte dann überzeugen, Biosimilars und „komplexere Generika“ zu verschreiben?
D´Angelo: Die Ärzte brauchen mehr Kostentransparenz, sie müssen in der Lage sein, Preise vergleichen zu können und die relativen Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitssystem zu verstehen. Und bei der Entscheidung, welches Präparat verschrieben werden soll, sollte die Entscheidung auf der Grundlage getroffen werden, welches Produkt dem Gesundheitssystem langfristig den größten Nutzen bietet.

Glinka: Es braucht immer seine Zeit, bis neue Therapien in der klinischen Praxis ankommen. Wenn wir nachhaltige Einsparungen im Gesundheitssystem erreichen wollen, dann ist es unabdingbar, Ärzte zu informieren und auch den Patienten das Wissen an die Hand zu geben, eine informierte Entscheidung zu treffen. Es ist kein Problem, auch nicht im Rahmen von Langzeittherapien, bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Multipler Sklerose auf Biosimilars umzustellen. Zugleich spielen gerade die Umstellungen eine wichtige Rolle, um das Einsparpotenzial von Biosimilars möglichst umfassend ausschöpfen zu können.

Welches Marktpotenzial haben Biosimilars in Europa?
Glinka: Seit dem Markteintritt von Biosimilars in der EU im Jahr 2006 haben sie Einsparungen in Höhe von 1,5 Milliarden Euro in den fünf größten EU-Staaten Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien generiert. Es wird geschätzt, dass in der EU zwischen 2016 und 2020 allein durch den direkten Wettbewerb zwischen den Biosimilars und den originalen Referenzprodukten Einsparungen von mehr als 15 Milliarden Euro erzielt werden können. Manche Länder haben entschieden, die Entwicklung des Biosimilar-Markts aktiv zu unterstützen. Großbritannien will seinen Anteil auf 80 Prozent erhöhen. Frank-reich will bis 2022 auch einen Marktanteil von 80 Prozent erreichen.
D´Angelo: Doch obwohl es innerhalb der Europäischen Union den Konsens gibt, Biosimilars eine Prio-rität einzuräumen, werden derzeit in den meisten EU-Ländern – darunter auch Deutschland – deutlich mehr teure Originalmedikamente verschrieben, selbst wenn kosteneffektivere, günstigere Alternativen vorhanden sind...  
Glinka: ...was völlig unverständlich ist! Die eingesparten Mittel könnte man an anderer Stelle sinnvoll einsetzen. So könnte man beispielsweise neue Potenziale für die Finanzierung innovativer Arzneimittel erschließen.

Mylan baut seinen Geschäftszweig mit Biosimilars derzeit aus. Inwieweit kann Ihr Unternehmen dazu beitragen, Kosteneffizienz und Verfügbarkeit zu verbessern?
D´Angelo: Mit der Einführung von Biosimilars hat sich Mylan dem Ziel verschrieben, den Zugang von Patienten zu Behandlungen weltweit zu erweitern. Wir besitzen derzeit ein globales Portfolio von 16 Biosimilars aus den Bereichen Onkologie, Immunologie, Endokrinologie und Ophthalmologie und planen die Entwicklung weiterer Biosimilars zur Unterstützung von Patienten und Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt.

In das Risiko der Forschung wollen Sie nicht einsteigen?
Glinka: Oh, auch die Produktion von Biosimilars ist nicht ohne Risiko! Für die Entwicklung eines komplexen Moleküls, wie es ein Biosimilar ist, müssen Investitionen von bis zu 200 Millionen Euro veranschlagt werden – das Risiko des Scheiterns inklusive. Und wenn wir scheitern, dann sind schon mal 100 Millionen Euro verbrannt. Das muss man mit einkalkulieren.

»Im Durchschnitt sind Biosimilars rund ein Viertel bis ein Drittel günstiger als das Originalpräparat und bieten insgesamt einen vergleichbar hohen Nutzen.«

Was kann noch getan werden, um den Einsatz von Biosimilars in der Therapie weiter zu fördern?
Glinka: Die Bürger müssen ihre Rechte als „mündige Patienten“ wahrnehmen und die Verschreibung von Biosimilars proaktiv einfordern. Und auch die Ärzte müssen sich dessen bewusst werden, dass die Entscheidungen, die sie treffen, einen direkten Einfluss auf das Gesundheitssystem haben können. Im Durchschnitt sind Biosimilars rund ein Viertel bis ein Drittel günstiger als das Originalpräparat und bieten insgesamt einen vergleichbar hohen Nutzen. Hilfreich wäre die Einführung einer Quote für die Verschreibung von Biosimilars, um deren Anwendung zu fördern. Sie würde auch dabei helfen, die Komplexität auf dem Markt zu reduzieren.

D´Angelo: Ich möchte noch etwas anderes zu bedenken geben: Den Ärzten und Patienten würde mit den Biosimilars eine größere Auswahl von erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Das könnte auch finanziellen Bedenken entgegenwirken, biologische Behandlungen schon zu einem relativ frühen Zeitpunkt einzusetzen, was häufig in vielen klinischen Leitlinien derzeit empfohlen wird.
 

Gibt es denn in Deutschland Anzeichen eines Umdenkens?
D´Angelo: Ansatzweise vielleicht. Es gibt regionale Unterschiede. So wird im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe etwa zu mehr als 80 Prozent ein Bio-similar für TNF-alpha-Inhibitoren verschrieben, mit dem unter anderem rheumatische Erkrankungen behandelt werden. Wir haben in der Region insgesamt einen Biosimilar-Marktanteil von 13,6 Prozent. Das ist aber auch schon der bei weitem höchste Wert. Im Bereich Nordrhein sind es rund 10 Prozent, im Osten Deutschlands sind es noch weitaus weniger. Schlusslicht ist Sachsen-Anhalt mit 4,8 Prozent.

Glinka: 2017 hat die AOK eine Studie veröffentlicht, die zeigt, wie wenig ausgeprägt das Kostenbewusstsein in der Therapie ist: Die meistverkauften Medikamente im Jahr 2016 machen 12 Prozent der KV-Kosten aus, sie kommen aber auf einen Anteil von nur 1,1 Prozent aller verschriebenen Tagesdosen. Umgekehrt beträgt der Marktanteil von Generika und Biosimilars 73 Prozent, ihr Kostenanteil liegt aber bei weniger als zehn Prozent. Es ist zum Verzweifeln: Wir klagen zum Beispiel darüber, dass Pflegekräfte unterbezahlt sind, zugleich geben wir die vorhandenen Mittel nicht verantwortlich aus.

Können Sie ein Beispiel nennen, an welcher Stelle Ihrer Meinung nach Mittel unverantwortlich ausgegeben werden?
Glinka: Ein Beispiel ist die Behandlung von Multipler Sklerose. Hier allein könnte man etwa 24 Millionen Euro im Jahr oder 4.308 Euro pro Patient einsparen, wenn man das „komplexe Generikum“ statt des Referenzproduktes einsetzen würde. Studien haben gezeigt, dass Sicherheit und Wirksamkeit gleichwertig sind, daher sollte der Anwendung auch vertraut werden. Außerdem ist es deutlich günstiger – rund 25 Prozent. Aber das äquivalente Produkt wird von den Ärzten kaum verschrieben, aus zwei Gründen: Es gibt einen ausgeprägten Mangel an Informationen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit der verschriebenen Produkte. Und es erfolgt vielfach keine Überprüfung des Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit, an den Ärzte eigentlich gebunden sind.

D´Angelo: Die Situation mit den Biosimilars ist heute vergleichbar mit der von Generika vor etwa 20 Jahren. Ärzte wie Patienten hatten damals starke Vorbehalte. Was wurde über die Generika damals nicht alles geäußert: Es seien ja nur Nachahmerpräparate, sie wirkten nicht so gut wie das Original, ihre Qualität sei fragwürdig. Es hat eine Zeitlang gedauert, diese Vorbehalte aufzulösen. Inzwischen denkt wohl kaum einer mehr, dass ein Generikum schlechter ist als das Original. Biosimilars sind vergleichbar wirksam und sicher wie das Original. Daher sollten wir nicht länger warten und von der Politik klare Richtlinien für den Einsatz von Biosimilars fordern.“

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