Erin Federman, Abteilungsleiterin von Biologics Europe, Mylan und Dr. Maximilian von Wülfing, Country Manager von Mylan Deutschland, erklären, was diese Entwicklung für Ärzte und Patienten bedeutet.
Frau Federman, das Patent für den Wirkstoff Adalimumab ist am 16. Oktober 2018 erloschen. Was ist das für ein Wirkstoff?
Erin Federman: Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und ein biologischer Stoff, der TNF-als auch entzündungshemmend wirkt. Ein wichtiger Anwendungsfall ist rheumatoide Arthritis, eine chronische Entzündungskrankheit, die besonders Gelenke und andere Gewebe und Organe des Körpers betrifft. Adalimumab wird darüber hinaus bei Morbus Crohn und psoriatischer Arthritis eingesetzt, einer entzündlichen Hauterkrankung, die auch Gelenke befällt.
Mylan hat vor kurzem die Markteinführung des Biosimilars von Adalimumab angekündigt. Können Sie uns mehr darüber erzählen?
Maximilian von Wülfing: Mylan besitzt ein globales Portfolio von 20 Biosimilars in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Endokrinologie und Ophthalmologie. Dazu gehören acht der weltweiten Top 10 der besten Biologika. Nun bringt Mylan sein erstes Biosimilar auf den europäischen und deutschen Markt, nachdem das Patent des Referenzprodukts, des weltweit meistverkauften biologischen Medikaments, abgelaufen ist.
Ist das Biosimilar ein gleichwertiges Medikament?
Erin Federman: Genau wie das Referenzprodukt hat auch unser Biosimilar das strenge Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA durchlaufen und gilt damit als genauso sicher und wirksam wie das Referenzprodukt. Es bietet gegenüber dem Originalprodukt vergleichbare Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit, ist dabei aber preiswerter. Da das Patent des ursprünglichen Herstellers ausgelaufen ist, besteht nun hohes Einsparpotenzial für das deutsche Gesundheitswesen.
Wie können das deutsche Gesundheitssystem und deutsche Patienten von dieser Markteinführung profitieren?
Maximilian von Wülfing: 2016 hat der Einsatz von Biosimilars in Deutschland 77 Millionen Euro eingespart. Das war nur ein Bruchteil der Einsparungen, die möglich gewesen wären. Grundsätzlich rechnen wir mit einem Einsparpotenzial von 200 Millionen bis 215 Millionen Euro jährlich.
Die Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars könnten mehr Patienten eine Behandlung ohne zusätzliche Kosten ermöglichen und die Therapiemöglichkeiten erweitern, ohne weitere Investitionen in die Infrastruktur oder in Gesundheitsdienstleistungen.
Mehr Patienten könnten Zugang zu biologischen Behandlungsmethoden erhalten. In Deutschland profitieren heute zwischen 31 und 61 Prozent mehr Patienten von Einsparungen durch die Behandlung mit Erythropoietin (EPO). Für diesen Stoff sind seit 2006 Biosimilars erhältlich.
Wie wollen Sie Ärzte und Patienten vom Umstieg auf das Biosimilar überzeugen?
Erin Federman: Es ist nur menschlich, dass Ärzte und Patienten zunächst lieber bei bewährten Mitteln bleiben. Wir können lediglich versuchen, sie zu überzeugen, indem wir auf die vergleichbare klinische Wirkung und die positiven gesellschaftlichen Effekte hinweisen. Biologische Medikamente sind sehr wirkungsvoll, aber auch sehr teuer. Die Kosten im Gesundheitssystem müssen gesenkt werden, damit mehr Patienten von Biologika profitieren können. Kostengünstigere Medikamente können aber auch in einem früheren Stadium einer Erkrankung verschrieben werden. Insofern eröffnet der Einsatz von Biosimilars Ärzten als auch Patienten die Möglichkeit innovativer Therapien.
Maximilian von Wülfing: Wir sehen Kosteneinsparungen in vielen Therapiebereichen. Und auf den Gesundheitssektor insgesamt bezogen eröffnet der Einsatz von Biosimilars völlig neue Möglichkeiten. Frei werdende Forschungsgelder könnten zur Finanzierung innovativer Medikamente eingesetzt werden. Seit ihrer Markteinführung im Jahr 2006 in der EU haben Biosimilars in den fünf größten EU-Ländern Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich zu Einsparungen von 1,5 Milliarden Euro geführt. Schätzungsweise wird der direkte Wettbewerb zwischen Biosimilars und den ursprünglichen Herstellern allein zwischen 2016 und 2020 zu Einsparungen von mehr als 15 Milliarden Euro in der EU führen.
Wie könnte Deutschland den Einsatz von Biosimilars vorantreiben?
Maximilian von Wülfing: Nach den USA ist Deutschland der weltweit wichtigste Markt für Biologika oder Biosimilars. Verglichen mit anderen Märkten etablieren sich Biosimilars hier jedoch langsamer als in anderen Ländern. Tatsächlich machten Biosimilars 2017 neun Prozent des für Biosimilars geeigneten deutschen Marktes aus.
Einige Regionen treiben den Einsatz von Biosimilars bereits voran. In Westfalen-Lippe ist die Marktdurchdringung mit 13,6 Prozent besonders hoch. In Sachsen-Anhalt liegt sie dagegen nur bei 4,8 Prozent. Dies hängt natürlich auch von der Art der Verschreibung ab: Patienten in Langzeittherapien wechseln seltener, bei Neuverschreibungen und Akuttherapien wird jedoch immer häufiger ein Biosimilar eingesetzt. Die Regierung könnte hier definitiv mehrAnreize setzen.
Erin Federman: Einige Länder haben sich zu einer aktiven Förderung des Biosimilar-Marktes entschlossen. Bis Ende des Jahres will Norwegen den Anteil von 60 auf 80 Prozent erhöhen. Frankreich will bis 2022 einen Marktanteil von 80 Prozent erreichen. In Großbritannien will der NHS bis 2021 300 Millionen Pfund mit Biosimilars einsparen und führt derzeit proaktiv Biosimilar-Behandlungen ein, um dieses Ziel zu erreichen. Der Einsatz von Biosimilars wird die Gesundheitskosten nachhaltig senken.
Wovon hängt diese Entwicklung letztendlich ab?
Erin Federman: Es kommt letztendlich auf alle Akteure an. Wir müssen die Krankenkassen, Ärzte als auch Patienten davon überzeugen, dass der Einsatz von Biosimilars ausschließlich Vorteile bietet. Von Seiten der wichtigsten Institutionen wie der Arzneimittelkommission, der Bundesärztekammer oder der Europäischen Arzneimittelbehörde gibt es bereits eine hohe Nachfrage nach dem verstärkten Einsatz von Biosimilars.
Maximilian von Wülfing: Wir bitten die Kassenärztlichen Vereinigungen, ihre Ärzte zu informieren. Ärzte benötigen mehr Transparenz und Vorteile, was die preisliche Vergleichbarkeit betrifft. So können sie ihre Patienten davon überzeugen, vertrauensvoll auf ein Biosimilar zu wechseln. Um nachhaltige Einsparungen zu erzielen, sind Veränderungen wie diese nötig.
Erin Federman: In den nächsten Jahren laufen zahlreiche Patente für biologische Arzneimittel aus. Wenn die Menschen wissen, dass Biosimilars genauso wirksam und genauso sicher wie die Referenzprodukte sind, eröffnet dies neue Möglichkeiten für alle Beteiligten.
Mylan Healthcare
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